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11月25日，上海長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究與檢測中心在2022年中國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新大會上正式成立。該中心由上海市生物醫(yī)藥產業(yè)促進中心、寶山高新園區(qū)管委會、上海理工大學、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)、東方腦血管創(chuàng)新俱樂部(OCI)合作共建。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展。一方面，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展與進步，醫(yī)療衛(wèi)生機構總數增長迅速，醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在不斷擴大。據前瞻產業(yè)研究院初步統(tǒng)計，2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到近萬億元，同比增長20.22%。另一方面，國內醫(yī)療器械企業(yè)的數量也在持續(xù)增多。藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第三季度)》顯示，截至2021年第三季度，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)數量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。由此催生出越越多的醫(yī)療器械檢測需求。

但是目前醫(yī)療器械檢驗檢測資源較少，無法滿足當前市場需求，導致企業(yè)排隊時間長，產品檢測周期長，影響產品上市速度。因此，為促進醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展就必須增加醫(yī)療器械檢驗檢測資源，建設更多的檢驗檢測機構。

近兩年，各地都有加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設的動作。如廣東省自2019年以來培育了“醫(yī)療器械生物安全性評價重點實驗室”等19家省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點實驗室，并獲批2家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械領域重點實驗室。同時各地也在積極搭建醫(yī)藥健康產業(yè)鏈公共平臺，如日前，四川省正式動工建設四川省藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升建設項目。

上海長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究與檢測中心也是打通生物醫(yī)藥主導產業(yè)創(chuàng)新協(xié)同機制，推動產醫(yī)研融合的重要平臺。將組織開展醫(yī)療器械安全性和有效性檢測評價，開發(fā)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械檢測新技術新方法新標準，加快前沿技術的轉化應用，補充介入醫(yī)療器械檢驗檢測的社會力量，促進長三角高端醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

同時，檢測中心可以實現(xiàn)一套硬件設備、一個檢測部門、一套質量管理體系為若干企業(yè)服務，整合優(yōu)質資源，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)減少成本，從而實現(xiàn)產業(yè)的提檔升級。

據介紹，中心初期將聚焦介入類醫(yī)療器械，打造醫(yī)工交互，產、學、政多方賦能的創(chuàng)新研究與檢測平臺，形成政府引導、企業(yè)主導、高校和醫(yī)院深度參與，市場化運營的模式。

(資料來源：新民晚報)

關鍵詞： 醫(yī)療器械 檢測中心 藥品監(jiān)督管理局